醫療器械生產企業監督檢查計劃

　　光陰迅速，一眨眼就過去了，我們的工作又將迎來新的進步，此時此刻需要制定一個詳細的計劃了。計劃怎么寫才能發揮它最大的作用呢？以下是小編為大家整理的醫療器械生產企業監督檢查計劃，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

　　一、指導思想

　　以全方位監督，完善日常監管機制為目標，強化對各級食品藥品監管部門的醫療器械日常監管工作，督促各醫療器械生產經營企業規范生產經營行為，建立和完善確保產品安全有效的質量保證體系，提高質量管理水平。

　　二、檢查依據

　　《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及國家局發布的一次性使用無菌醫療器械等產品相應生產實施細則。

　　三、檢查對象及時間

　　（一）、自20xx年第一季度起，每季度對重點監控的醫療器械產品生產企業進行一次全面檢查，保證現場檢查達到100％；每年對重點監控醫療器械產品經營企業現場檢查一次，并填寫《河南省醫療器械生產經營企業現場監督檢查記錄表》（附件1）。各市食品藥品監督管理局將轄區內的監督檢查情況按季度進行分析匯總，填寫《河南省醫療器械生產經營企業日常監督檢查（季度）匯總表》（附表3）。于季末次月10日前報送省食品藥品監督管理局。20xx年度省重點監控醫療器械產品目錄（見附件4）

　　（二）、非重點監控醫療器械生產企業

　　自20xx年3月起，對非重點監控醫療器械生產企業進行一次全面檢查，現場檢查率應達到100％。并將現場檢查記錄、處理、整改情況于12月20日前一并上報省局。

　　四、檢查內容

　　生產企業“證、照”是否齊全；產品檢驗是否規范；執行標準是否嚴格；生產、檢驗設施是否齊備；生產條件是否擅自降低標準；采購、檢測、生產記錄是否齊全；包裝、標識是否規范；質量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。

　　五、要求

　　（一）各省轄市局應在2月底前制定本轄區醫療器械日常監督工作方案，并報省局備案。要明確重點監控企業，制定相應的監督檢查工作要點，認真組織實施，并做好日常監督檢查記錄。對普遍存在的問題和薄弱環節，應認真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。

　　（二）各省轄市局要結合河南省醫療器械生產、經營、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實施醫療器械日常監督工作。對有不良行為和違法違規的企業不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監督檢查的頻次，督促其規范生產，誠信經營。

　　（三）各省轄市局要加強對醫療器械日常監管工作的領導，建立并落實日常監督責任制，本著責權一致原則，誰主管誰負責，強化監管人員責任心和事業心，保證日常監管工作到位。

　　省局將對各省轄市局日常監管工作和重點監控企業進行抽查，并將檢查的結果予以通報。

　　（四）為鼓勵企業自律，實施有效監管，二年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的企業，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫明理由、作好記錄，存入企業監管檔案。

　　1、當年通過或周期復查通過yy/t0287-20xx（即iso13485-20xx）認證或質量體系考核的；

　　2、一年內省以上產品質量抽查連續二次合格的；

　　3、上年度監督檢查無重大限期整改內容、且無不良行為記錄的；

　　4、獲得市以上食品藥監部門守信企業榮譽的；

　　5、其它檢查可以證明符合要求的。

　　（五）現場檢查中發現有違法、違規行為的，應依法采取措施制止行為繼續發生,并填寫《河南省醫療器械生產經營企業現場監督檢查移交單》（附表2），及時移交相關單位進行處理。

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