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歐盟委員會發布新一年檢查官工作計劃

時間:2023-04-25 20:07:22 工作計劃 我要投稿
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此文件全稱是GMP/GDP(Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice)Inspectors Working Group。從這個文件中,也可以看出EMA現在正在做的是什么。可以神奇地發現,這個工作組很多時候都在改歐盟GMP,比改SOP還牛!可以神奇地發現,這些東西都是之前本博客貼過的,哈哈~以下的EU GMP項他們正在修改,高優先級!

一章,質量管理,二章,人員,都要包括ICH Q10的內容三章,廠房設施,包括專用廠房內容(以前貼過這個新聞)五章,生產,包括生產API的GMP要求七章,外包,包括分析、驗證等其他形式的外包八章,投訴召回,整合了質量風險的概念還有些附錄項等也在改,不再貼了,大家看正文。

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