制藥企業生產過程的數據采集及電子記錄系統

隨著國內制藥廠對美國食品和藥品管理局(FDA)頒發的21 CFR第11部分"電子記錄、電子簽名(ER/ES)"有關條例的認識逐步提高,有關人員越來越認識到由于藥品的特殊性,每一支(瓶)藥的質量關系到每一個生命體,藥品的質量控制不能僅僅依靠最終的抽樣檢查來評判是否合格,而是要與生產過程的判定相互結合,才能真正做到每一支(瓶)藥品的全部合格.要檢驗生產過程的規范與合格,電子記錄系統是目前唯一有效的手段.這個認識的產生,是經過了慘痛的教訓與長期的探索,對照我同2003版的<藥品生產檢驗指南>的要求,藥品生產過程的可追溯性已是指出了一個方向的.雖然論述的不盡詳實,但可以肯定的是,我國制藥企業生產過程的電子記錄系統的推行是勢在必行,這也將與cGMP的規范相互吻合.

作 者：   作者單位：   刊 名： 醫藥工程設計  英文刊名： PHARMACEUTICAL & ENGINEERING DESIGN  年，卷(期)： 2009 30(2)  分類號：   關鍵詞：  

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