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解讀《醫療器械使用質量監督管理辦法》
11月18日下午，國家食品藥品監管總局召開新聞發布會，通報《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的有關情況。
據了解，《辦法》已于2015年10月21日經國家食品藥品監督管理總局18號令正式公布，將于2016年2月1日起施行。
“這是我國第一部根據《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)針對使用環節醫療器械質量管理及其監督管理制定的規章，對提高我國醫療器械使用質量和安全水平具有重要意義。”國家總局醫療器械監管司有關負責人說。
那么，制定《辦法》的背景和意義是什么?目前醫療器械使用環節質量管理主要存在哪些安全隱患?《辦法》有哪些主要內容?給公眾用械安全帶來哪些保障?在哪些方面規范用械監管?給新形勢下用械監管帶來怎樣的法規保障?記者帶您一一解惑釋疑。
《辦法》制定的背景和意義
眾所周知，醫療器械的安全有效直接關系人民群眾身體健康與社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。雖說醫療器械的生產經營企業是保障醫療器械安全、有效的第一責任人，但醫療器械使用單位更是使用環節醫療器械質量管理、日常維護和確保用械安全的關鍵。
《辦法》是我國第一部根據《條例》針對使用環節醫療器械質量管理及其監督管理制定的規章。《辦法》為加強醫療器械使用環節監管，保障公眾用械安全有效提供了重要的制度保障。在《條例》修訂之前，對醫療器械使用環節的監管，主要涉及醫療器械的采購和一次性使用醫療器械的處置，內容較為單薄。實踐中，部分醫院等使用單位采購醫療器械行為不規范，渠道不合法，索證索票等工作不嚴謹的問題仍然存在;部分醫院等使用單位忽視對醫療器械的維護，在用醫療設備常“帶病”工作，嚴重影響醫療質量和患者安全。新修訂的《條例》較大幅度地擴增了醫療器械使用環節監管的條款，《辦法》作為《條例》的配套規章，根據其規定的食品藥品監管部門和衛生計生主管部門的職責分工，對使用環節的醫療器械質量監管制度進行了細化。不僅是深化醫療器械監管體制機制改革的一個重要成果，更是對醫療器械實施“全過程”監管理念的具體體現。
使用環節主要存在哪些安全隱患
醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
近年來，監管部門在監管中發現醫療器械使用環節質量管理主要存在以下問題：
一是使用未經注冊的產品，如一些醫療機構使用自制的敷料類產品、進口未經國內注冊的產品給患者使用。
二是醫療器械的購進、驗收、使用記錄不全、不規范，尤其是植入類醫療器械和體外診斷試劑的使用記錄，可追溯性較差。
三是部分醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械產品。
四是在用醫療器械沒有定期維護，使得在用醫療器械的安全性、有效性存在隱患。
五是缺乏專職的設備管理人員。由于人員配置不足，再加之質量管理意識淡薄，導致對在用醫療器械的維護、保養、維修、檢驗、檢測等缺乏管理。
六是未查驗和索要供貨企業的合法資質，導致從非法途徑采購醫療器械的現象時有發生。
使用單位是醫療器械使用環節的質量管理、日常維護的主要責任人，也是確保用械安全的關鍵。在醫療器械使用質量管理工作中，使用單位應當配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。
《辦法》的主要內容
一是明確了醫療器械使用單位建立使用質量管理制度并承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任等要求。
二是針對醫療器械使用質量管理中的關鍵環節提出了具體要求。其中，采購、驗收與貯存環節主要是規定使用單位要對醫療器械采購實行統一管理，嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件，妥善保存相關記錄和資料等。使用、維護與轉讓環節主要是要求醫療器械使用單位建立醫療器械使用前質量檢查制度,詳細規定了使用單位自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產經營企業維護維修等不同情形的管理要求，明確規定在使用單位自行維護維修或者委托維修服務機構維護維修時，生產經營企業應當按照合同約定，提供維護手冊、故障代碼表、維修密碼等維護維修必需的材料和信息,規定使用單位轉讓醫療器械應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，及時移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應當參照相關要求進行查驗等。
三是規定了食品藥品監管部門按照風險管理原則，對使用環節的醫療器械實施風險管理;對使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查;加強對使用環節醫療器械的抽查檢驗，及時發布質量公告;對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實施重點監管;對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構可以進行延伸檢查。
四是規定了醫療器械使用單位每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監督管理部門在監督檢查中對醫療器械使用單位的自查報告進行抽查。
五是明確了法律責任。強調了對醫療器械使用單位違反有關規定，按照《條例》第六十六條、第六十七條、第六十八條進行處罰的情形;按照規章設定行政處罰的權限，對醫療器械使用單位違反本辦法的有關行為進行了梳理，相應規定了警告和罰款的處罰;對醫療器械生產經營單位未按要求提供維護維修服務或者未按要求提供維護維修所必須的材料和信息的，以及醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門監督檢查的，也規定了警告和罰款的處罰。
六是明確了對用于臨床試驗的試驗用醫療器械的質量管理，按照醫療器械臨床試驗等有關規定執行;對使用環節的醫療器械使用行為的監督管理，按照國家衛生和計劃生育委員會的有關規定執行。
釋疑公眾關心的13大類問題
1.《辦法》作為《條例》的配套規章，在醫療器械使用環節的質量監管制度、措施方面主要進行了哪些細化?充實了哪些監管手段?具體如何實施對使用單位的監督?
一是規定食品藥品監管部門對使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查，按照風險管理原則，對較高風險醫療器械實行重點監管。食品藥品監管部門還可以對醫療機構的醫療器械相關生產經營企業、維修服務機構進行延伸檢查。
二是食品藥品監管部門應當加強對使用環節醫療器械的抽查檢驗，并由省級以上食品藥品監管部門及時發布醫療器械質量公告。
三是對醫療器械使用單位的醫療器械質量管理工作自查報告進行抽查。
2. 在醫療器械使用質量監管方面，食品藥品監管部門與衛生行政管理部門的職責是如何劃分的?是否建立了行之有效的分工協作機制?在醫療器械監管資源十分短缺的條件下，如何保障有效落實食品藥品監管在使用環節的監管職責?
根據《條例》第三十九條和《辦法》第三十四條的規定，食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。為了提升科學化監管水平，有效利用監管資源，《辦法》重點突出了風險管理和社會共治的監管理念，要求監管部門編制并實施本行政區域內醫療器械使用單位年度監督檢查計劃，確定監督檢查的重點、頻次和覆蓋率，對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實施重點檢查，同時為鼓勵個人和組織積極舉報醫療器械使用單位違反本《辦法》的行為，《辦法》還設立了獎勵機制。
3. 基于醫療器械和醫療技術的復雜性，尤其是產品在使用環節的不確定性，如何保障使用單位與公眾在醫療器械使用質量安全信息上的對稱性和對社會的透明度?
《辦法》要求食品藥品監督管理部門加強使用環節醫療器械的抽查檢驗，并根據抽查檢驗結論，及時發布醫療器械質量公告，供公眾參考，進一步增加醫療器械使用質量安全信息的透明度。
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