地方藥品質監規范認證的方案

時間：2024-09-18 07:03:59 方案我要投稿

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地方藥品質監規范認證的方案

　　依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》、《市藥品零售企業設置規定》和《市藥品零售企業藥品經營質量管理規范（GSP）認證實施方案》等相關規定，制訂20xx年市藥品零售企業藥品經營質量管理規范（以下簡稱GSP）認證實施方案。

地方藥品質監規范認證的方案

　　一、指導思想

　　按照“規范、鞏固、完善、提高”的工作方針，將GSP認證與藥品安全專項整治工作結合起來。通過GSP認證工作，進一步規范我市藥品流通市場秩序、提高零售企業藥品經營質量管理水平、完善長效監管機制，確保人民群眾用藥安全有效。

　　二、工作職責

　　（一）認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和國家食品藥品監督管理局有關GSP認證的方針、政策和要求，按照市局藥品零售企業GSP認證工作方案等有關文件的統一部署，開展GSP認證工作。

　　（二）制訂我市藥品零售企業GSP認證具體實施計劃。除新開辦需GSP認證的企業外，20xx年我市共有23家藥品零售企業GSP認證證書到期需要換證（見附件）。

　　（三）對藥品零售企業GSP認證申請資料的完整性、合法性和真實性進行審查及組織現場認證。

　　（四）對新開辦和GSP認證證書有效期屆滿或有效期內改變經營方式，不能按照規定期限申請GSP認證和未通過GSP認證的藥品零售企業，根據《藥品管理法》的有關規定予以處理。

　　（五）上報藥品零售企業GSP重新認證資料和情況匯總表。

　　三、認證范圍

　　（一）市行政區域內新開辦和GSP認證證書有效期屆滿并需繼續經營的藥品零售企業（藥品零售連鎖企業直營門店除外）。

　　（二）市行政區域內GSP認證證書有效期內改變經營方式（單體或加盟，下同）的藥品零售企業。

　　四、認證工作程序及方法步驟

　　（一）申請、受理和審查

　　1、新開辦藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內向我局申請認證；持證企業應在有效期屆滿前3個月或變更經營方式1個月內向我局申請認證（連鎖加盟門店由總部統一申報），同時要在網上申報電子文檔。

　　2、申請GSP認證的藥品零售企業應符合以下條件：

　　①依法取得《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》并經工商行政管理部門登記注冊的藥品經營企業；

　　②企業經過內部評審基本符合GSP及其實施細則規定的條件和要求；

　　③在申請認證前12個月內企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題；違規經銷假劣藥品問題已經藥監部門結案處理后，可申報GSP認證。

　　3、申請GSP認證的藥品零售企業（注：市局網站查閱藥品零售企業GSP認證申報資料須知），應同時提交以下資料：

　　①藥品經營質量管理規范認證申請書（加盟企業同時提交加盟主體基本情況表）和省局網上由企業申報GSP認證的電子版數據打印頁；

　　②《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、《營業執照》（加盟企業同時提交加盟主體證照）復印件和GSP認證證書原件；

　　③企業實施GSP情況的自查報告；

　　④企業有無違規經銷假劣藥品問題說明表及有效的說明文件；

　　⑤企業從業人員情況表，藥學從業人員任命文件、簡歷、身份證、學歷證書、職稱證書或執業資格證書和GSP培訓合格證書；

　　⑥企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

　　⑦企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

　　⑧企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

　　⑨其他說明。

　　4、材料齊全符合要求，當場發給《受理通知書》，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或5個工作日內一次性告知申請人需要補正的內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　5、我局對認證申請的審查，一般限于申請書及申報資料審查。對申報資料有疑問或企業提出申請前12個月內發生過經銷假劣藥品的問題，可要求企業在一個月之內予以補充資料，逾期未補充資料或資料仍不符合要求的駁回申請（企業補充資料的時間，不計算在認證工作時限內）或對申請認證企業進行現場核查，并根據核查結果對認證申請予以處理。

　　6、藥品零售企業申報的《藥品經營質量管理規范申請書》及相關資料應按規定做到詳細、真實、準確，如企業隱瞞、謊報、漏報，可中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

　　7、我局在收到藥品零售企業認證申請書和資料之日起7個工作日內完成審查，并將是否受理的意見填入認證申請書，以書面形式通知申請認證企業；不同意受理的，說明原因，并將認證申請書及資料退回申請認證企業。

　　（二）現場檢查

　　1、我局對通過技術審查的企業，應在10個工作日內組織現場檢查。

　　2、現場檢查人員由我局抽取的2名GSP認證檢查員組成。檢查人員依照《GSP認證現場檢查工作方案》、《GSP認證現場檢查評定標準》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查（現場檢查文書從市局網站下載）。檢查結果將作為評定和審核GSP認證是否合格的主要依據。

　　3、現場檢查結束后，檢查人員應依據《GSP認證現場檢查評分標準》和《GSP認證現場檢查項目》填寫相關文書并做出檢查結論、提交現場檢查報告，如企業對檢查結論產生異議，可向檢查人員做出說明或解釋，直至提出復議。檢查人員應對異議內容予以記錄，如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交我局。企業也可向我局認證辦公室提出復議，由我局認證辦公室做出處理。

　　4、通過現場驗收的企業，對檢查結論中提出的缺陷項目提交書面整改報告，并于現場檢查結束后3個工作日內報送我局。

　　（三）審查發證

　　1、根據檢查人員現場檢查報告并結合實際情況，我局在收到報告后5個工作日內做出認證是否合格或限期整改的結論。

　　2、被要求限期整改的企業，應在接到通知的3個月內向我局報送整改報告并提出復查申請，我局在收到復查申請后15個工作日內組織復查。

　　對在規定期限內未提出復查申請或經復查仍未通過現場檢查的，不再給予復查并確定為認證不合格。

　　3、對通過現場驗收的企業，在5個工作日內向社會公示。自公示之日起10個工作日內，如果申報企業沒有出現被投訴、舉報等問題，根據審查結果做出認證合格的結論；如果出現上述問題，必須在核查后再做出相應結論。

　　4、對認證合格的企業，在5個工作日內頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》。

　　對認證不合格的企業，我局將書面通知。在GSP認證規定時間內，企業可在通知下發之日起6個月后重新申請GSP認證。

　　對達不到GSP認證標準的藥品零售企業，發證單位將終止其藥品經營。

　　5、對認證合格的藥品零售企業，將在全市范圍內進行公示。

　　6、GSP認證證書有效期為5年，有效期滿前3個月內，企業應提出重新認證的申請，我局將依照認證程序進行重新認證。企業在認證后5年內如有嚴重違法現象或未落實GSP認證要求或換發證書檢查驗收不合格或認證證書期滿未重新申請認證，應收回或撤銷原GSP認證證書，并予以公布。

　　7、市局根據認證結果以及日常監管和舉報投訴情況，按一定比例進行不定期抽查。