醫學科研設計中如何體現重復、對照、隨機原則

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　　研究設計的內容分專業設計和統計設計兩部分。專業設計主要是選題，建立假說、確定研究對象和技術方法等。統計設計則是圍繞專業設計，確定統計設計類型、樣本大小、分組方法、統計分析指標及統計分析方法等。

　　醫學研究按照有無人為施加的干預，又分為實驗性研究和觀察性研究兩大類型。觀察性研究是以客觀、真實的觀察為依據，對觀察結果進行描述和對比分析；實驗性研究是在排除其他因素影響的條件下，推論干預措施的因果效應。這兩類研究在研究設計和統計結果的解釋上有很大不同，一定要認真區別。

　　研究設計必須遵循的統計學原則是“重復、對照、隨機化”，即要有一定數量的重復觀察樣本、設立對照組、做到隨機化分組或隨機抽樣。

　　1 觀察性研究

　　隨機化分組的目的是保證除對比因素外，對比組之間所有特征都相同，即所謂均衡性。但觀察性研究中，由于對比因素不可以進行干預，如病人與健康人比較、男女比較、職業暴露因素比較、氣候地理因素比較等，或者沒有研究總體的抽樣框架（sampling frame），如所有吸煙者的名單，不可能做到隨機化分組或隨機抽樣，對比組之間的均衡性使對比研究結果不可避免地會存在偏倚（bias）。研究者只能盡可能提高對比組的均衡性，使偏倚程度達到最小。觀察性研究設計常見的問題是：輕率使用“隨機選擇對照”、“隨機抽取健康兒童××例”等用語，對比組間的均衡性不做比較，沒有討論可能存在的偏倚，計算統計指標沒有分層，下結論時將“關聯”解釋為“因果”。

　　實例1.1 1995年5月1日~1996年6月30日，將54例在我院住院就診及進行孕期檢查和住院分娩 的不良妊娠史婦女作為試驗組，同期隨機選取54例無不良妊娠史正常孕婦作為對照組。兩組風疹病毒IgM陽性率分別為46.29％和1.85%，P＜0.001。以上研究中，試驗組和對照組顯然不能隨機分組。由于同期到該院門診、住院及進行孕期檢查的正常孕婦事先不確定，沒有現成的抽樣框架，怎樣“同期隨機選取對照”不得而知。兩組風疹病毒IgM陽性率如此大的差別，有無可能歸因于兩組孕婦年齡、分娩次數乃至社會經濟水平不均衡性？

　　觀察性研究選擇對照組，是在主要的影響因素均衡可比的前提下用非隨機的方法選擇對照。如個體配對或團體配對。實例1.2在選擇對照時采用的是團體配對的方法，使病例組和對照組至少在居住地、年齡、孕周和分娩次數4個方面達到均衡。若根據這4個配對條件采用一比一的個體配對，還能進一步提高兩組的均衡性。但配對條件越多，選擇對照越困難。

　　實例1.2 選擇1998年10月~1999年2月在華西醫科大學附屬第二醫院產科住院的30例妊娠肝內膽汁淤積癥（ICP）患者，30例正常妊娠婦女作為對照組，比較兩組血硒的差別。兩組婦女均在成都居

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